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Double certification ISO 9001 et 13485  

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Edouard
(@edouard)
Nouveau membre
Inscription: Il y a 1 an
Posts: 3
14/09/2019 11:11  

Bonjour tout le monde, 

Au cours de mon stage (dans une entreprise du domaine de la santé), j'ai dû recenser certains certificats (dont ISO) des fournisseurs de mon entreprise. 

Je me suis rendu compte que de nombreux fournisseurs avaient abandonné la double certification ISO 9001 / 13485 pour adopter uniquement la 13485 dans leurs nouvelles versions. Cela m'a intrigué et nous nous sommes demandé pourquoi et si notre double certification restait pertinente. 

Certaines personnes disent que les deux normes sont toujours compatibles et d'autres que non du fait du changement de structure de l'ISO 9001v2015.

J'aurais souhaité avoir vos différents avis de professionnels sur la question. La double certification a-t-elle encore un sens aujourd'hui ? 

Je vous remercie et vous souhaite un très bon week-end.


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Philippe Roux
(@strategik)
Membre Admin
Inscription: Il y a 4 ans
Posts: 14
14/09/2019 11:23  

Bonjour @edouard,

Je ne suis pas un spécialiste de la 13485 mais voici ce que l'on trouve sur le site de l'ISO: https://www.iso.org/files/live/sites/isoorg/files/archive/pdf/fr/iso_13485_medical_devices_2016.pdf

Pourquoi ISO 13485 a-t-elle été révisée ?

[...]

Cette démarche permet de s’assurer que la norme reste compa­tible avec d’autres normes de système de management, notamment la nouvelle édition d'ISO 9001

[...]

Donc pour la compatibilité des normes ceux qui vous disent "non" sont mal renseignées...

D'une façon générale l'ISO 9001 est conçue pour servir de socle aux autres normes complémentaires/spécialisées.

J'interviens pour des audits auprès d'établissements de Santé dont des CHR pour auditer l'ISO 9001 donc il semble que la pertinence soit encore au RDV pour ces acteurs là.

Après pour votre cas... c'est à vous de voir.

Peut-être que d'autres personnes du forum pourront vous apporter un autre angle de vue.


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Edouard
(@edouard)
Nouveau membre
Inscription: Il y a 1 an
Posts: 3
17/09/2019 11:15  

Bonjour @strategik,

Je me suis effectivement mal exprimé dans mon premier post. Certaines personnes disent que la modification de l'organisation de l'ISO 9001, afin d'adopter une structure HLS, rend la compatibilité des deux normes un peu plus complexe et qu'à l'avenir, il se peut que cette complexité s'accentue.

De notre côté, nous trouvons aussi que les deux normes ont leur intérêt dans notre entreprise. C'est pourquoi nous allons poursuivre notre travail avec ces deux référentiels.

Je vous remercie pour votre réponse.

Bonne journée,

Edouard  

 


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